Système de détection de métaux avec très haute sensibilité à tous les métaux

Les systèmes de détection de métaux pharmaceutiques THS/PH21N se caractérisent par une sensibilité de détection extrêmement élevée des métaux contaminants, qu'ils soient ferreux, non ferreux ou en acier inoxydable, même lorsqu'ils sont présents en quantités infimes. La conception et la construction des systèmes de détection de métaux THS/PH21N sont conformes aux exigences du titre 21 CFR 110 de la FDA. Les matériaux soigneusement sélectionnés pour la construction n'interagissent pas avec les produits pharmaceutiques tels que les poudres, les capsules, les comprimés et les liquides, et ne modifient donc pas ou n'altèrent pas leur composition. Les surfaces en finition miroir garantissent un nettoyage rapide et facile des composants qui sont en contact avec le produit. Les choix technologiques effectués par CEIA permettent de démonter et d'entretenir les parties en contact avec le produit en peu de temps et sans l'utilisation d'outils spécifiques.

Caractéristiques principales

• Structure et éléments constitutifs en AISI 316L
• Boîtier de commande disponible selon norme EU/CE ainsi qu'en option selon les normes UL 508A ou CSA-C22.2 N° 286
• 500 produits possibles, sélectionnables localement par clavier ou par logiciel
• Mémoire des 10.000 derniers événements
• Affichage graphique à haute définition
• Clavier de programmation: 16 touches, dont 3 avec double fonction
• Touche fonction rapide, programmable pour les commandes les plus utilisées
• Capacité de détection supérieure
• Haut débit de production
• Maintenance préventive non requise
• Configurabilité très élevée
• Conformité aux chapitre 21 du code FDA, Article 11: Protection des données; Intégrité des données; Traçabilité des données
• Conception et fabrication conformes aux critères GMP
• Structure et éléments constitutifs en AISI 316L
• THS Anywhere assistance basée sur le cloud (disponible avec le module IXC)

Conformité FDA 21 Part 11

• La rubrique 21 Part 11 du code FDA prescrit des critères rigoureux pour l'accès à la programmation et la protection des données informatiques, qui ont été entièrement adoptés dans le micrologiciel des séries CEIA THS/PH21® et THS/PH210®. L'accès utilisateur n'est possible que via une connexion par nom d'utilisateur et mot de passe sous le contrôle de l'administrateur système, qui programme et gère les profils d'utilisateur individuels et les fonctions utilisateur. Par conséquent, les exigences de sécurité, d'intégrité et de traçabilité sont remplies.
• Tous les événements relatifs aux détecteurs de métaux THS/PH21® et THS/PH210® sont enregistrés dans un journal de données pour se conformer au protocole de la partie 11 de la FDA et aider à l'analyse des causes profondes. Les événements comprennent la détection, l'éjection, les opérations de programme, les mots de passe et les tests d'étalonnage à l'aide d'échantillons de test standard ou de la fonction AUTO-QC. Un algorithme de somme de contrôle exclusif garantit l'intégrité des données et empêche toute falsification des enregistrements de données enregistrés.

Conformité à la norme FDA 21 CFR 210

• Les réglementations énoncées dans la norme FDA 21 CFR 210 concernent les bonnes pratiques de fabrication, les méthodes et les contrôles à utiliser pour la fabrication, le traitement, l'emballage ou la conservation d'un médicament afin de garantir que ce médicament répond aux exigences de la loi en matière de sécurité et répond aux caractéristiques de qualité et de pureté qu'il prétend posséder ou est censé posséder.
• Les séries de détecteurs de métaux THS/PH21® et THS/PH210® sont des instruments de mesure à haute sensibilité et haute précision. La sortie des appareils pilote directement l'éjection des produits contaminés tandis que des capteurs dédiés effectuent une vérification en boucle fermée pour s'assurer qu'ils ont bien été éliminés.
• En termes de détection de contaminants métalliques et de confinement des médicaments contaminés, les CEIA THS/PH21® et THS/PH210® sont des solutions de pointe avec des performances élevées et constantes dans le temps et une compensation automatique de tous les changements environnementaux thermiques, mécaniques et électromagnétiques.
• Solutions de validation disponibles :
  • Normes d'étalonnage
  • Manuels de validation
  • Service et assistance complets
  • Outils de conformité
  • Validation des données de production en ligne

Conformité dépassant les normes de qualité

• Pour se conformer et dépasser les normes de qualité pharmaceutique actuelles, les séries de détecteurs de métaux CEIA THS 21® et 210® offrent :
  • Une structure interne entièrement numérique, exempte de trimmers à étalonner, car le traitement analogique a été complètement remplacé par un traitement numérique numérique ;
  • Un système automatique de suivi d'équilibrage d'antenne à large dynamique pour maintenir des performances dans la plage dans tous les environnements d'installation ;
  • Un système d'autodiagnostic continu, signalant les défauts détectés en une fraction de seconde ;
  • Une fonction AUTOTEST intégrée continue pour verrouiller la stabilité et la cohérence des performances ;
  • Une fonction AUTO-QC pour la vérification automatique de l'étalonnage ;
  • Une capacité d'enregistrement et de traçabilité des données entièrement conforme au Code 21 Partie 11 de la FDA

Fonction AUTOTEST continue

• Les signaux de référence étalonnés sont injectés en continu dans la chaîne de transmission et de réception des détecteurs de métaux des séries THS/PH21® et THS/PH210®, générant des changements d'amplitude et de phase multispectraux correspondants qui sont comparés aux valeurs de référence stockées dans la mémoire du détecteur de métaux au moment du FAT (test d'acceptation en usine).
• Cette fonction interne permet de corriger toute dérive de la chaîne d'émission/réception en temps réel, offrant une répétabilité maximale et une cohérence des performances dans le temps et avec les changements environnementaux. Le résultat final pour l'utilisateur est la stabilité du système et la cohérence des performances de détection et la neutralisation des effets du produit.

Fonction AUTO-QC

• La fonction AUTO-QC génère des stimuli automatiques correspondant aux transits manuels d'échantillons métalliques, en vérifiant l'activation correcte de l'alarme et de l'éjecteur.
• Le mélange d'opérations de test manuelles et automatiques peut être programmé dans une large gamme de ratios (du manuel complet jusqu'au manuel complet jusqu'au automatique complet), en fonction des procédures de qualité de l'utilisateur.

Système d'apprentissage automatique exclusif

• Le système d'apprentissage automatique multipoints offre une sensibilité maximale simultanée à tous les métaux à partir d'un seul transit d'apprentissage. Les séries THS/PH21® et THS/PH210® utilisent un système d'apprentissage automatique exclusif pour les produits pharmaceutiques, qui permet d'optimiser la sensibilité de détection à tous les métaux avec une vitesse et une précision maximales, équivalentes à des centaines de transits d'apprentissage conventionnels.
• Il en résulte des niveaux de précision et d'efficacité jamais atteints auparavant.

Conformité ISO 9001

• Les systèmes de détection de métaux CEIA THS/PH21® et THS/PH210® sont fabriqués selon le système de gestion de la qualité certifié CEIA ISO 9001, garantissant une livraison constante de produits et de services qui répondent aux exigences des clients et des réglementations. Productivité et économies de coûts THS/PH21® et THS/PH210®.
  • Sensibilité de détection accrue
  • Réduction du gaspillage de produits
  • Moins d'interventions de l'opérateur
  • Moins de procédures d'acquisition de produits
  • Réduction des temps d'arrêt de la ligne
  • Minimisation de l'étalonnage périodique manuel

THS Production 4.0

• Interface API CEIA-ERP pour la communication avec le logiciel de gestion d'usine (Microsoft Dynamics NAV, SAP, ORACLE ERP)
• API du protocole OPC-UA pour la surveillance et le contrôle des détecteurs de métaux
• Connexion à une base de données externe et définition d'un bloc programmable d'instructions SQL pour chaque événement de détecteur de métaux
• Compatible avec les systèmes SCADA standard
• Envoi d'e-mails pour les événements de détecteur de métaux
• Appareil de serveur Web intégré pour la surveillance en temps réel de l'IHM et de l'écran tactile
• Outil d'inspection des données pour l'analyse du signal et de la production (option améliorée)
• Identification précoce des explosions de métaux
• Gestion des lots pour la traçabilité des produits défectueux
• Connexion et acquisition de données à partir de plusieurs détecteurs THS via un réseau local filaire ou sans fil (nécessite un module IXC pour la série THS/PH21)
• Permet la gestion de la base de données et la sauvegarde des événements du détecteur de métaux
• Données de rapport exportables aux formats HTML, CSV et PDF
• Fournit l'authentification de l'utilisateur et gère les signatures et enregistrements électroniques
• Permet l'intégrité des données et l'audit des opérateurs
• Conforme aux exigences de la FDA, titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR)
• Base de données 64 bits hautes performances qui gère plus de 500 millions d'événements

Communication réseau

• Le détecteur de métaux peut être relié à un réseau Ethernet (module IXC optionnel requis pour la série THS/PH21).
• Associé au logiciel THS Production 4.0, il permet la gestion à distance de la production, la collecte de tous les événements techniques et opérationnels, la génération de rapports statistiques et de traçabilité conformes aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11.

Logiciel MD-Scope

• Package de diagnostic logiciel complet avec câble de connexion et clé matérielle :
• Programmation à distance
• Signaux d'entrée/sortie
• Signaux détectés et d'alarme
• Fonctionnalités de l'oscilloscope

Connectivité BT (Bluetooth)

• La connexion locale à l'ordinateur du technicien de maintenance ne nécessite plus d'accès physique à l'intérieur du détecteur ni l'utilisation de câbles de connexion encombrants.
• La connexion BT peut être utilisée pour la programmation, la surveillance des signaux via le programme CEIA MD-Scope et le transfert des données contenues dans la mémoire des événements du détecteur de métaux.

Contenu de la livraison

• Détecteur de métaux à ultra haute sensibilité THS PH21/N (100x40)
• Récipient 500 mL & 950 mL avec bague support
• Jeu de billes de test :
  • Fe : 0.3 mm
  • NFe : 0.35 mm
  • Inox 316L : 0.4 mm
  • Blank
• Dossier QI/QO en anglais

Photo(s) non contractuelle(s)